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机构创新使第一种本地创新药物迅速上市



图为张江国际创新港。温伟宝记者袁维社

上海自由贸易试验区张江地区今年开心:2月,元新医疗的单通道心电记录仪被批准上市,“医疗器械注册”系统试点。 9月,引入了“药品上市许可证持有人”制度。第一批试点企业——和记黄埔获得自营原创药呋唑啉酮胶囊的营销许可证......

这一系列的快乐事件揭示了同样的信息:制度创新打破了原有的障碍,让更多的技术创新释放出更多的活力。这是“双重自我连接”——上海自由贸易试验区和张江国家自主创新示范区应该是对的。

Furazolinib是中国首个发现,批准用于治疗结直肠癌的新型抗肿瘤药物。 “如果上海自由贸易试验区探索的”药品营销执照持有人“制度没有创新,中国首批本土研发创新药物将不会很快上市。”和记黄埔副总裁吴振平,深深地感受到了

张江被誉为中国的“药谷”,目前在中国拥有最完整的生物医药创新和发展生态,是许多创新研发公司的所在地。然而,在过去,由于新的药品审批制度被原始生产许可证和营销许可证“捆绑”在一起,大量的原始创新被工业化压力所迫,而且它们经常被过早地转售,有些是由于缺乏后续资金,甚至不可持续。

药品研发公司放宽了“药品许可证持有人”的试点范围。 “作为药品专利持有者,研发公司可以寻找外包制造商来生产,不再需要投入大量资金来建造工厂。从那时起,我们可以将所有有限的资金,时间和精力投入到研发中。制度创新带来的改革红利。“吴振平说。

营销许可证与生产许可证的分离,大大降低了新药产业化的门槛和成本,激发了药物研发机构和研究人员的创新积极性。截至目前,浦东新区已有32家公司申请了药品上市和许可试点项目,其中51种试点药品,其中31种为一类创新药品。

今年,该系统的创新模式已经扩展到医疗器械领域,这也打破了对注册和生产两个环节的“捆绑”限制。 Telecentric Medical的单通道心电记录仪是该国注册人系统批准的第一款产品。上市时间比法定时间提前近一年,时间限制缩短了82%。“通过从制度创新的突破中获益,我们节省了至少约100万元的生产性投资。从正式验收到批准只需26个工作日。”元新医药注册处处长张庆义告诉记者,原来的“捆绑”模式影响了创新研发的积极性和产品质量的不断提高。 “现在,医疗器械公司可以合理分配生产资源,降低成本,形成良性互动周期,最终使更多中国患者受益。”

■记者的笔记

培育“好种子”,激发活力

上海自由贸易区和上海张江国家自主创新示范区围绕高新技术产业发展,跨境研发促进,知识产权保护等重点领域共同发展,亮点持续,精彩。

“药品营销许可证持有人”制度已经结束,张江的制药公司已经焕然一新。今年,和记黄埔刚刚获得了“第一个倡议”,并且有许多“储备”准备好了,丁药,华凌药业百济神舟等新药已被列入此项改革。

更多的改革突破以创新生态系统的形成为重点——作为区域股权市场运营机构,上海股权交易中心为上海自由贸易试验区的发展服务,探索金融创新,帮助科技企业发展壮大。开发;缩短到三个月,实用新型从一年缩短到一个月,设计从三个月缩短到一周。——中国(浦东)知识产权保护中心在快速授权,快速决心和快速维权方面一直在向前发展。知识产权保护机制迈出了一大步,也在加快创新......

最初的限制已被打破,曾经的束缚不再存在。上海自由贸易试验区培育的“优良品种”系统将继续提升市场化配置功能,不断创新。 (记者汤唯)

原标题:机构创新使第一种本地创新药物迅速上市

五年来,上海自由贸易试验区和张江国家自主创新示范区“双重自我联系”,不断发布改革红利。